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ISO13485医疗器械质量管理体系

2020-02-28 11:33:06
ISO13485医疗器械质量管理体系
详细介绍:

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

ISO13485医疗器械质量管理体系

认证流程:

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

石家庄中宸企业管理咨询有限公司,是一家致力于为各类企业提供认证资质办理的的专业咨询机构,公司拥有专业成熟的咨询团队、丰富的从业经验、先进的服务理念、准确的市场定位,为企业在不同领域提供高效和低成本的专业咨询认证服务。专业从事50430建筑认证、服务认证、产品认证、3A认证、荣誉认证等相关业务。

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